Mengapa UE membutuhkan waktu lama untuk menyetujui vaksin?


AMSTERDAM – Saat orang Kanada, Inggris, dan Amerika mulai diimunisasi dengan vaksin yang dikembangkan Jerman untuk melawan virus corona, Badan Obat-obatan Eropa mulai mendapat tekanan untuk menyetujui suntikan yang dibuat oleh Pfizer Inc. dan perusahaan Jerman BioNTech. Pejabat Jerman sangat vokal bahwa mereka ingin disetujui sebelum Natal. Berikut ini sekilas tentang proses persetujuan EMA:

——

APA ITU BADAN OBAT EROPA?

EMA adalah badan pengatur obat-obatan Eropa dan menyetujui pengobatan dan vaksin baru untuk 27 negara di seluruh Uni Eropa. Secara kasar sebanding dengan Food and Drug Administration AS. Badan ini berkantor pusat di Amsterdam dan memiliki hampir 900 karyawan.

——

MENGAPA EMA MEMBUTUHKAN BEGITU UNTUK MENYETUJUI VAKSIN?

Inggris, Kanada, dan AS memberikan persetujuan untuk vaksin Pfizer-BioNTech yang akan digunakan berdasarkan ketentuan penggunaan darurat awal bulan ini, yang berarti suntikan itu adalah produk tanpa izin yang penggunaan sementara dibenarkan oleh urgensi pandemi yang telah menewaskan lebih dari 1,6 juta. orang-orang.

Tetapi proses persetujuan EMA untuk vaksin virus korona sebagian besar mirip dengan prosedur perizinan standar yang akan diberikan untuk vaksin baru, hanya dengan jadwal yang dipercepat. Perusahaan masih perlu menyerahkan data tindak lanjut ke regulator UE dan persetujuan perlu diperbarui setelah satu tahun.

Direktur Eksekutif EMA Emer Cooke mengatakan kepada The Associated Press bahwa sementara semua badan pengatur di AS, Inggris dan Kanada sebagian besar melihat data yang sama, “kami mungkin tidak mendapatkannya pada saat yang sama.” EMA memulai proses persetujuan yang dipercepat untuk vaksin Pfizer-BioNTech pada bulan Oktober dan perusahaan secara resmi meminta agar suntikan mereka dilisensikan pada 1 Desember.

Menggunakan proses persetujuannya yang dipercepat, EMA mengatakan waktu untuk menilai obat atau vaksin baru telah dipersingkat dari sekitar 210 hari menjadi kurang dari 150.

——

BAGAIMANA EMA MEMUTUSKAN APA YANG HARUS DIKENAKAN VAKSIN?

EMA mengadakan pertemuan “luar biasa” pada 29 Desember – meskipun tanggal tersebut dapat diubah lebih cepat – di mana para ahli mereka akan membahas data di balik vaksin Pfizer-BioNTech. Pertemuan, yang akan ditutup, akan mencakup presentasi oleh dua pejabat yang bertugas menilai vaksin dan juga dapat menyertakan perwakilan perusahaan untuk menjawab pertanyaan.

Dalam beberapa jam setelah kesimpulan pertemuan, EMA akan mengeluarkan pernyataan apakah itu merekomendasikan vaksin disetujui atau tidak. Beberapa hari kemudian, mereka akan merilis penilaian ilmiah lengkap mereka yang menjelaskan keputusan tersebut.

Persetujuan EMA berlaku di semua 27 negara UE dan setelah diberikan, negara dapat mulai menerima vaksin untuk kampanye imunisasi. Seorang pejabat kesehatan Italia mengatakan semua negara UE ingin memulai vaksinasi pada hari yang sama.

——

APA YANG DIPIKIR JERMAN?

Jerman meningkatkan tekanan pada badan tersebut, dengan menteri kesehatannya, asosiasi rumah sakit terkemuka, dan anggota parlemen semuanya menuntut agar mereka menyetujui vaksin virus corona sebelum Natal.

“Tujuan kami adalah persetujuan sebelum Natal sehingga kami masih bisa mulai melakukan vaksinasi tahun ini,” kata Menteri Kesehatan Jens Spahn.

Spahn telah menyatakan ketidaksabarannya dengan EMA, mencatat bahwa Jerman telah menciptakan sekitar 440 pusat vaksinasi, mengaktifkan sekitar 10.000 dokter dan staf medis, dan siap untuk memulai vaksinasi massal.

Asosiasi Rumah Sakit Jerman juga ikut campur pada hari Selasa, menuntut agar badan tersebut mengeluarkan otorisasi darurat untuk vaksin Pfizer-BioNTech. Dengan cara itu, dikatakan, para pekerja dapat pergi ke panti jompo untuk memvaksinasi mereka yang paling berisiko meninggal akibat virus.

Negara UE lainnya juga menjadi tidak sabar.

“Harapan saya adalah EMA, dengan mematuhi semua prosedur keselamatan, dapat menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech lebih awal dari yang diharapkan dan vaksinasi juga dapat dimulai di negara-negara Uni Eropa sesegera mungkin,” Menteri Kesehatan Italia Roberto Speranza mengatakan Selasa.

——

APAKAH EMA MEMPERCEPAT PERSETUJUANNYA?

Cooke, kepala badan tersebut, mengatakan Senin bahwa staf EMA bekerja “sepanjang waktu” dan jika mereka memiliki data yang cukup dan telah menyelesaikan protokol yang diperlukan, pertemuan 29 Desember untuk mempertimbangkan vaksin Pfizer-BioNTech memang dapat ditingkatkan.

“Kami merasa memiliki tanggung jawab besar untuk melakukan ini dengan benar … untuk memastikan bahwa apa yang kami sampaikan dalam hal opini ilmiah kuat dan dapat diandalkan,” kata Cooke kepada AP dalam sebuah wawancara pekan lalu. “Itu sudah menjadi tanggung jawab yang sangat besar, aku bisa memberitahumu, tanpa mempermasalahkannya.”

——

APAKAH BADAN MEMERIKSA VAKSIN KORONAVIRUS LAINNYA?

EMA juga berencana mengadakan pertemuan 12 Januari untuk mempertimbangkan persetujuan vaksin virus corona yang dibuat oleh Moderna, tetapi mengatakan bahwa diskusi juga dapat ditingkatkan lebih awal.

Itu juga menilai data dari dua vaksin lainnya, satu dibuat oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca dan yang lainnya oleh Janssen, tetapi tidak satu pun dari kedua perusahaan itu belum membuat permintaan resmi untuk mendapatkan lisensi di UE.

——

BAGAIMANA EMA MEMASTIKAN VAKSIN AMAN SETELAH DIGUNAKAN?

Badan tersebut biasanya meminta perusahaan untuk mengirimkan data tentang keamanan vaksin dan efek samping setiap enam bulan, tetapi karena pandemi virus corona, perusahaan akan meminta data tersebut kepada perusahaan setiap bulan.

“Kami perlu mempertimbangkan bagaimana (vaksin ini) bekerja setelah mereka digunakan dalam situasi vaksinasi massal,” kata Cooke, menjelaskan bahwa EMA mengadopsi langkah-langkah pengawasan ekstra untuk mendeteksi efek samping yang langka atau serius.

Meskipun tes vaksin Pfizer-BioNTech menunjukkan bahwa suntikan itu aman dan sekitar 95% efektif dalam mencegah COVID-19, data keamanan jangka panjangnya masih terbatas.

Pada hari di Inggris memulai program vaksinasi massal minggu lalu, reaksi alergi parah dilaporkan terjadi pada dua orang yang mendapat suntikan. Para pejabat sekarang sedang menyelidiki apakah reaksi tersebut disebabkan oleh vaksin dan telah menyarankan orang dengan alergi parah untuk tidak disuntik.

Source : Totobet HK