Regulator UE menaikkan penilaian vaksin Pfizer menjadi 21 Desember


BERLIN – Menghadapi tekanan kuat dari Jerman dan negara-negara Uni Eropa lainnya, badan obat-obatan blok itu pada Selasa menaikkan pertemuan untuk menilai vaksin virus korona Pfizer-BioNTech hingga 21 Desember, kemungkinan membawa vaksinasi selangkah lebih dekat bagi jutaan warga UE.

Badan tersebut mengatakan itu membuat keputusan setelah menerima data tambahan dari pembuat vaksin. Pengumuman itu muncul setelah menteri kesehatan Jerman dan yang lainnya secara terbuka menuntut agar badan tersebut bergerak lebih cepat dari pertemuan yang direncanakan pada 29 Desember sebelumnya di mana mereka akan membahas persetujuan vaksin.

Vaksin ini telah diberikan setiap hari kepada ribuan orang di Inggris, Kanada dan Amerika Serikat, menyakiti hati beberapa orang Eropa yang mencatat bahwa BioNTech adalah perusahaan Jerman.

European Medicines Agency mengatakan komite obat-obatan manusia “akan menyimpulkan penilaiannya secepat mungkin dan hanya setelah data tentang kualitas, keamanan dan efektivitas vaksin cukup kuat dan lengkap untuk menentukan apakah manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.”

Setelah komite merekomendasikan otorisasi pemasaran, Komisi Eksekutif UE akan “mempercepat proses pengambilan keputusannya” untuk memberikan persetujuan vaksin bagi 27 negara UE dan beberapa lainnya dalam beberapa hari, kata EMA.

“Tujuan kami adalah persetujuan sebelum Natal,” Menteri Kesehatan Jerman Jens Spahn mengatakan kepada wartawan Selasa pagi di Berlin. “Kami masih ingin memvaksinasi tahun ini.”

Ditanya oleh The Associated Press apakah dia telah menerima konfirmasi langsung bahwa vaksin itu akan disetujui pada 23 Desember, Spahn mengatakan dia, “kalau tidak, saya tidak akan mengatakan itu.”

Dia menambahkan, bagaimanapun, “Uni Eropa harus mengumumkannya.”

Spahn telah menyatakan ketidaksabarannya dengan EMA selama berhari-hari, mencatat bahwa Jerman telah menciptakan sekitar 440 pusat vaksinasi, mengaktifkan sekitar 10.000 dokter dan staf medis dan siap untuk memulai vaksinasi massal segera.

Italia, tempat wabah virus korona Eropa meletus pada Februari dan yang sekarang memimpin benua itu dalam jumlah kematian COVID-19, juga mendesak proses persetujuan yang aman dan dipercepat.

“Harapan saya adalah EMA, dengan mematuhi semua prosedur keselamatan, dapat menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech lebih awal dari yang diharapkan dan vaksinasi juga dapat dimulai di negara-negara Uni Eropa sesegera mungkin,” Menteri Kesehatan Italia Roberto Speranza mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Vaksin baru yang dikembangkan oleh BioNTech Jerman dan pembuat obat Amerika Pfizer sudah digunakan di Inggris, Amerika Serikat, Kanada, dan negara lain. Tetapi Jerman tidak dapat memulai vaksinasi karena masih menunggu persetujuan dari EMA, yang mengevaluasi obat dan vaksin untuk 27 negara UE.

“Tidak mungkin vaksin yang telah dikembangkan di Jerman hanya disetujui dan divaksinasi (di sini) pada bulan Januari,” kata Christine Aschenberg-Dugnus, seorang anggota parlemen federal dengan Demokrat Bebas yang pro-bisnis.

Asosiasi Rumah Sakit Jerman menimpali pada hari Selasa, menuntut agar UE mempersingkat proses persetujuannya yang panjang dan mengeluarkan otorisasi darurat untuk vaksin Pfizer-BioNTech.

“Saya bertanya pada diri sendiri apakah kami benar-benar membutuhkan waktu hingga 29 Desember untuk mencapai persetujuan vaksinasi di Eropa – Eropa harus mencoba mendapatkan otorisasi darurat lebih awal,” Gerald Gass, presiden asosiasi rumah sakit, mengatakan kepada grup media RND . “Dengan begitu kami masih bisa masuk ke panti jompo dengan tim bergerak sebelum Natal dan memvaksinasi warga.”

Sebagian dari masalahnya mungkin karena UE sedang berupaya untuk memulai vaksinasi di semua negaranya pada saat yang sama, dan Jerman bisa lebih siap daripada yang lain.

Kecemasan Spahn muncul ketika Jerman telah mencapai rekor infeksi harian baru dan kematian akibat virus dalam beberapa pekan terakhir. Rumah sakit dan kelompok medis di seluruh Jerman juga berulang kali memperingatkan bahwa mereka mencapai batas mereka dalam merawat pasien COVID-19. Pada hari Selasa, 4.670 pasien COVID-19 dirawat di ICU Jerman.

Negara ini akan melakukan penguncian keras pada hari Rabu dengan sekolah-sekolah dan sebagian besar toko tutup setidaknya hingga 10 Januari untuk menghentikan kenaikan eksponensial kasus COVID-19.

Kementerian Spahn mengatakan Jerman siap memberikan 3 juta hingga 4 juta dosis vaksinasi BioNTech pada Januari dan hingga 11 juta dosis pada kuartal pertama 2021.

Negara itu akan dapat memvaksinasi hingga 60% warga Jerman pada akhir musim panas, kata Spahn Senin malam di penyiar publik ZDF. Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan sekitar 60% hingga 70% populasi perlu divaksinasi agar berhasil memadamkan pandemi.

Institut Robert Koch, pusat kendali penyakit sentral Jerman, pada hari Selasa melaporkan 14.432 kasus baru yang dikonfirmasi dan 500 kematian baru, jumlah kematian harian tertinggi ketiga sejak pandemi dimulai. Jerman telah menghitung lebih dari 22.600 kematian akibat virus secara keseluruhan, yang masih sepertiga jumlah korban di Italia atau Inggris.

Kepala institut tersebut memperingatkan bahwa jumlah kasus masih akan meningkat untuk beberapa waktu meskipun Jerman telah dikunci.

“Mereka yang berusia lebih dari 80 tahun semakin terpengaruh, dan mereka adalah orang-orang yang sakit parah atau meninggal.” Lothar Wieler memperingatkan.

—-

Mike Corder di The Hague, Nicole Winfield di Roma dan Maria Cheng di Toronto berkontribusi pada laporan ini

Source : Totobet HK