UE lampu hijau vaksin COVID-19 setelah badan memberikan keamanan OK


AMSTERDAM – Uni Eropa pada hari Senin memberikan persetujuan resmi untuk vaksin virus corona yang dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer untuk digunakan di seluruh blok 27 negara, meningkatkan harapan bahwa negara-negara dapat mulai memberikan suntikan pertama kepada warganya tak lama setelah Natal.

Komisi eksekutif UE memberikan lampu hijau hanya beberapa jam setelah Badan Obat-obatan Eropa mengatakan vaksin tersebut memenuhi standar keamanan dan kualitas. Brussel diperkirakan membutuhkan dua atau tiga hari untuk mendukung langkah otorisasi pasar.

“Seperti yang kami janjikan, vaksin ini akan tersedia untuk semua negara UE pada waktu yang sama, dengan kondisi yang sama,” kata Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen. “Ini adalah cara yang sangat baik untuk mengakhiri tahun yang sulit ini, dan akhirnya mulai membalikkan halaman tentang COVID-19.”

Pengiriman vaksin diharapkan mulai Sabtu mendatang, dengan inokulasi dimulai di seluruh Uni Eropa antara 27 Desember dan 29 Desember.

Petugas kesehatan dan populasi berisiko tinggi lainnya sudah mulai menerima vaksin BioNTech-Pfizer di Inggris dan Amerika Serikat, mendorong tekanan dari pemerintah Eropa agar regulator UE bertindak lebih cepat dari yang mereka rencanakan semula.

Harald Enzmann, kepala komite ahli European Medicines Agency, menepis anggapan bahwa pengaruh politik telah mempengaruhi keputusan tersebut.

“Fokusnya secara eksklusif pada sains,” katanya kepada wartawan. “Itu adalah penilaian ilmiah, titik.”

EMA yang berbasis di Amsterdam bertanggung jawab untuk menyetujui semua obat dan vaksin baru di 27 negara anggota UE, Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia. Ini kira-kira setara dengan Food and Drug Administration AS.

Vaksin ini telah mendapatkan persetujuan regulasi di setidaknya 15 negara.

Inggris, Kanada, dan AS mengesahkan vaksin untuk digunakan sesuai dengan ketentuan darurat, yang berarti suntikan itu adalah produk tanpa izin yang penggunaan sementara dibenarkan oleh pandemi yang telah menewaskan hampir 1,7 juta orang di seluruh dunia, menurut penghitungan oleh Universitas Johns Hopkins.

Swiss menjadi negara pertama pada Sabtu yang mengesahkan vaksin sesuai dengan prosedur perizinan normal. Otorisasi pasar bersyarat EMA juga mengikuti proses reguler, hanya dengan jadwal yang dipercepat dan dengan syarat perusahaan farmasi menyerahkan data tindak lanjut vaksin mereka untuk tahun depan.

Sementara banyak yang menuntut otorisasi vaksin, ada juga kekhawatiran di Eropa dan di tempat lain tentang kecepatan pengembangan suntikan. Biasanya, vaksin membutuhkan waktu bertahun-tahun untuk dikembangkan dan disetujui, bukan berbulan-bulan.

Dalam sebuah pernyataan pekan lalu yang tampaknya membahas kekhawatiran tersebut, badan tersebut menekankan bahwa vaksin hanya akan disetujui setelah penilaian ilmiah menunjukkan manfaat keseluruhannya lebih besar daripada risikonya.

Para ilmuwan masih menunggu data tindak lanjut jangka panjang untuk melihat berapa lama kekebalan dari vaksin bertahan dan jika ada efek samping yang langka atau serius. Pengujian terakhir dari vaksin ini masih berlangsung, dan informasi lebih lanjut tentang apakah suntikan itu berhasil pada anak-anak diperlukan. Pakar EMA juga mengatakan bahwa data tentang wanita hamil terbatas, dan dokter harus memutuskan berdasarkan kasus per kasus apakah akan mengimunisasi mereka.

Vaksin tersebut tidak dibuat dengan virus corona itu sendiri, yang berarti tidak ada kemungkinan siapa pun dapat tertular dari suntikan. Sebaliknya, itu berisi sepotong kode genetik yang melatih sistem kekebalan untuk mengenali protein berduri di permukaan virus.

Pada hari Inggris memulai kampanye vaksinasi, pihak berwenang memperingatkan orang-orang dengan alergi parah untuk tidak mendapatkan suntikan setelah dua orang menderita reaksi alergi yang serius; tidak jelas apakah reaksi tersebut disebabkan oleh vaksin.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS mengatakan bahwa hingga Jumat telah ada enam kasus reaksi alergi parah di AS dari lebih dari seperempat juta suntikan vaksin BioNTech-Pfizer yang diberikan, termasuk pada satu orang dengan riwayat reaksi vaksinasi.

Kekhawatiran juga muncul atas dampak dari jenis virus yang baru diidentifikasi yang tampaknya menyebar lebih mudah. Tetapi para ahli menyatakan keyakinannya bahwa vaksin baru akan tetap efektif untuk melawannya.

“Saat ini, kami dapat mengatakan bahwa tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa vaksin tidak akan bekerja melawan varian baru virus korona,” kata Emer Cooke, kepala regulator obat, setelah pertemuan tertutup yang dihadiri para ahli. dengan suara bulat merekomendasikan pengambilan gambar untuk orang berusia di atas 16 tahun.

Namun dia menambahkan bahwa tindakan perlindungan seperti memakai masker, cuci tangan, dan jarak sosial kemungkinan akan diperlukan untuk beberapa waktu.

“Vaksin saja tidak akan menjadi peluru perak yang memungkinkan kita kembali ke kehidupan normal,” kata Cooke. “Tapi otorisasi vaksin pertama ini jelas merupakan langkah besar ke arah yang benar dan indikasi bahwa 2021 bisa lebih cerah dari 2020.”

UE telah memesan 300 juta dosis vaksin BioNTech-Pfizer; dua diperlukan untuk setiap orang, yang berarti suntikan lain akan diperlukan untuk mengimunisasi semua dari hampir 450 juta penduduk blok itu.

EMA berencana mengadakan pertemuan pada 6 Januari untuk memutuskan apakah vaksin lain yang dibuat oleh Moderna harus dilisensikan. Ini memiliki tinjauan yang sedang berlangsung untuk suntikan yang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca dan satu lagi dari Janssen, tetapi tidak satu pun dari mereka yang membuat permintaan resmi untuk EMA untuk menyetujui vaksin mereka.

Ugur Sahin, kepala eksekutif dan salah satu pendiri BioNTech yang berbasis di Jerman, mengatakan persetujuan UE adalah “hari yang sangat pribadi dan emosional bagi kami di BioNTech.”

“Berada di jantung Uni Eropa, kami sangat senang menjadi satu langkah lebih dekat untuk kemungkinan memberikan vaksin pertama di Eropa untuk membantu memerangi pandemi yang menghancurkan ini,” katanya.

——

Jordans melaporkan dari Berlin. Penulis Associated Press Maria Cheng di Toronto dan Aleksandar Furtula di Amsterdam berkontribusi untuk laporan ini.

Source : Totobet HK