Vaksin COVID-19 Moderna ditetapkan OK di AS dengan dukungan panel


WASHINGTON – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mengatakan Kamis malam bahwa lembaganya akan segera mengesahkan vaksin COVID-19 kedua untuk melawan pandemi, beberapa jam setelah suntikan memenangkan dukungan utama dari panel penasihat pemerintah.

Komisaris FDA Stephen Hahn mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa regulator telah mengkomunikasikan rencana mereka kepada pembuat obat Moderna, yang ikut mengembangkan vaksin dengan National Institutes of Health. Pengumuman itu muncul setelah panel penasihat FDA, dengan suara 20-0, memutuskan bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya bagi mereka yang berusia 18 tahun ke atas.

Setelah otorisasi penggunaan darurat FDA diberikan, Moderna akan mulai mengirimkan jutaan dosis, diperuntukkan bagi petugas kesehatan dan penghuni panti jompo, untuk meningkatkan upaya vaksinasi terbesar dalam sejarah AS.

Kampanye tersebut dimulai awal pekan ini dengan vaksin pertama OK’d di AS, yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech. Tembakan Moderna menunjukkan keefektifan yang sama kuatnya, memberikan perlindungan 94% terhadap COVID-19 dalam penelitian perusahaan yang sedang berlangsung terhadap 30.000 orang.

Setelah delapan jam berdiskusi tentang rincian teknis studi perusahaan dan rencana tindak lanjut, hampir semua panelis mendukung penyediaan vaksin untuk membantu memerangi pandemi. Satu anggota panel abstain.

“Bukti yang telah dipelajari dengan sangat rinci tentang vaksin ini sangat melebihi masalah apa pun yang telah kami lihat,” kata Dr. Hayley Gans dari Stanford University Medical Center.

Vaksin kedua sangat dibutuhkan karena infeksi virus korona, rawat inap, dan kematian naik ke level tertinggi baru menjelang liburan. AS memimpin dunia dalam jumlah virus, dengan lebih dari 1,6 juta kasus yang dikonfirmasi dan lebih dari 310.000 kematian yang dilaporkan.

Vaksin Moderna menggunakan teknologi inovatif yang sama dengan suntikan Pfizer-BioNTech. Kebanyakan vaksin tradisional menggunakan virus yang mati atau lemah, tetapi kedua vaksin baru tersebut menggunakan potongan kode genetik COVID-19 untuk melatih sistem kekebalan tubuh untuk mendeteksi dan melawan virus. Keduanya membutuhkan dua dosis; Moderna berjarak empat minggu.

Kedua vaksin baru diharapkan akan membantu “mematahkan punggung pandemi,” kata Dr. Arnold Monto dari Universitas Michigan, yang mengetuai panel tersebut.

Tinjauan Kamis datang beberapa hari setelah laporan reaksi alergi yang jelas terhadap vaksin Pfizer-BioNTech di dua petugas kesehatan Alaska. Satu orang mengalami reaksi parah, termasuk sesak napas, yang lain mengalami efek samping yang tidak terlalu serius, termasuk pusing.

Meskipun kedua vaksin tersebut menggunakan teknologi yang sama, keduanya tidak identik, kata kepala medis Moderna, Dr. Tal Zaks. Secara khusus, beberapa lipid, atau lemak, yang digunakan untuk melapisi kedua vaksin itu berbeda.

“Saya tidak perlu berasumsi” bahwa reaksi apapun akan sama, katanya.

FDA tidak menemukan reaksi alergi yang parah dalam data Moderna tetapi menandai tingkat efek samping yang sedikit lebih tinggi – ruam, gatal-gatal, gatal – di antara peserta yang mendapat vaksin, dibandingkan dengan mereka yang menerima suntikan tiruan.

Ada juga tiga kasus Bell’s palsy, yang untuk sementara waktu melumpuhkan otot wajah di antara penerima vaksin, dibandingkan dengan hanya satu di antara mereka yang mendapat suntikan tiruan. Tinjauan FDA mengatakan peran suntikan dalam kelompok vaksin “tidak dapat dikesampingkan.”

Pertanyaan yang belum terjawab adalah apakah vaksin juga mencegah orang dari infeksi tanpa gejala – tetapi Moderna menemukan petunjuk bahwa itu mungkin. Hidung peserta penelitian diseka sebelum dosis kedua vaksin atau plasebo. Pada satu titik waktu itu, usapan dari 14 penerima vaksin dan 38 penerima plasebo menunjukkan bukti infeksi tanpa gejala, kata Dr. Jacqueline Miller dari Moderna.

Moderna baru mulai mempelajari vaksinnya pada anak-anak berusia 12 hingga 17 tahun. Pengujian pada anak-anak yang lebih kecil diharapkan dimulai awal tahun depan.

Setelah FDA bertindak, pejabat AS berencana untuk memindahkan pengiriman awal hampir 6 juta dosis Moderna. Vaksin perlu disimpan pada suhu freezer biasa, tetapi tidak pada suhu ultra-dingin yang diperlukan untuk suntikan Pfizer-BioNTech.

Dengan tambahan vaksin Moderna, pejabat pemerintah memproyeksikan bahwa 20 juta orang Amerika akan bisa mendapatkan suntikan pertama pada akhir Desember dan 30 juta lainnya pada Januari.

Ratusan juta suntikan tambahan akan dibutuhkan untuk memvaksinasi masyarakat umum, yang tidak diharapkan sampai musim semi atau musim panas. Program Operation Warp Speed ​​pemerintah menerima pesanan untuk 200 juta dosis vaksin Moderna. Itu di atas 100 juta dosis vaksin Pfizer-BioNTech. Para pejabat sedang bernegosiasi untuk membeli lebih banyak dosis dari vaksin itu dan ada lebih banyak vaksin yang sedang disiapkan.

Seperti vaksin pertama, Moderna’s akan tetap eksperimental karena perusahaan melanjutkan studi dua tahun yang diperlukan untuk menjawab pertanyaan kunci, termasuk berapa lama perlindungan bertahan.

Salah satu masalah tersulit yang diperdebatkan panelis adalah bagaimana menjaga sukarelawan studi yang menerima suntikan tiruan agar tidak keluar untuk mendapatkan bidikan yang sebenarnya. Partisipasi mereka sangat penting untuk mendapatkan perbandingan keamanan dan efektivitas jangka panjang.

Moderna mengusulkan segera memberi tahu semua relawan tentang status mereka dan menawarkan vaksin kepada mereka. Perusahaan mengatakan lebih dari 25% pesertanya adalah petugas kesehatan dan beberapa sudah keluar untuk mendapatkan vaksin Pfizer.

Tetapi Dr. Steven Goodman, seorang ahli undangan dari Universitas Stanford, menyarankan Moderna untuk mengadopsi pendekatan Pfizer. Perusahaan tersebut berencana untuk memvaksinasi orang-orang dalam kelompok plasebo secara bertahap berdasarkan kapan mereka biasanya memiliki akses ke vaksin, saat kelompok prioritas ditetapkan.

Tetapi sebagian besar panelis mengakui akan sulit untuk mencegah sukarelawan meninggalkan studi Moderna jika mereka harus menunggu untuk mendapatkan kesempatan.

“Kenyataannya mungkin membuat itu terlalu sulit untuk dilakukan,” kata Dr. Steven Pergam dari Seattle Cancer Care Alliance.

Bagaimana tepatnya memperlakukan peserta uji coba yang mendapat suntikan dummy penting di luar etika: Moderna mencatat bahwa satu-satunya kematian COVID-19 di antara 30.000 sukarelawan adalah pada penerima plasebo, seorang pria berusia 54 tahun yang satu-satunya faktor risiko adalah diabetes.

Mengetahui mungkin ada virus korona yang lebih parah pada penerima plasebo saat pandemi berlanjut “sangat membebani saya,” kata Miller dari Moderna.

——

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Kedokteran Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Source : Totobet HK