Vaksin COVID-19 Moderna mengatasi rintangan pertama FDA AS


Vaksin COVID-19 Moderna Inc tampaknya akan ditetapkan untuk otorisasi peraturan minggu ini setelah anggota staf Administrasi Makanan dan Obat AS tidak menyampaikan kekhawatiran baru yang besar tentang hal itu dalam dokumen yang dirilis pada hari Selasa.

Peninjau FDA mengatakan rejimen dua dosis vaksin Moderna sangat efektif dalam mencegah kasus COVID-19 yang dikonfirmasi dan tidak menimbulkan masalah keamanan khusus dengan penggunaan vaksin pada orang dewasa di atas usia 18 tahun.

Komentar tersebut dibuat dalam dokumen yang disiapkan untuk pertemuan hari Kamis dengan pakar dari luar, yang akan membahas apakah akan mendukung otorisasi penggunaan darurat AS (EUA) untuk pengambilan gambar Moderna.

FDA biasanya mengikuti saran panel, tetapi tidak diharuskan melakukannya.

Moderna’s adalah vaksin kedua yang dipertimbangkan FDA, di belakang vaksin dari Pfizer Inc. dan BioNTech Jerman, yang disahkan minggu lalu.

Rumah sakit mulai memberikan suntikan Pfizer pada hari Senin dan Amerika Serikat mengandalkan vaksin Moderna untuk memenuhi janjinya untuk menyuntik 20 juta orang bulan ini.

PERLINDUNGAN SATU Dosis

FDA mengatakan bahwa tampaknya ada perlindungan bagi peserta uji coba setelah dosis pertama vaksin Moderna, yang diberikan dalam dua suntikan, dengan 28 hari antara penyuntikan, tetapi tidak ada informasi yang cukup tentang perlindungan jangka panjang.

Dikatakan bahwa kemanjuran vaksin adalah 80,2% pada peserta yang hanya menerima satu dosis pada saat analisis sementara, yang didasarkan pada data yang dikumpulkan pada 7 November.

Mereka mengatakan bahwa efek samping yang serius dalam uji coba vaksin mewakili peristiwa medis yang terjadi pada populasi umum pada frekuensi yang sama seperti yang diamati dalam penelitian tersebut.

FDA menandai kemungkinan bahwa vaksin tersebut berkontribusi pada Bell’s palsy, sejenis kelumpuhan wajah yang juga dilaporkan oleh peserta dalam uji coba Pfizer.

Moderna melaporkan empat kasus Bell’s palsy, termasuk tiga di antara orang-orang yang mendapat vaksin dan satu di kelompok plasebo. Perusahaan mengatakan bahwa tiga kasus telah diselesaikan sendiri.

Meskipun FDA mengatakan bahwa peserta uji coba dengan Bell’s palsy memiliki faktor predisposisi, “kontribusi potensial vaksin terhadap manifestasi kejadian kelumpuhan wajah ini tidak dapat dikesampingkan.”

Pfizer melaporkan enam kasus Bell’s palsy, termasuk 4 di lengan vaksin, yang dikatakan merupakan tingkat yang khas dari populasi umum.

Saham Moderna, yang telah meningkat hampir delapan kali lipat tahun ini hingga harga penutupan hari Senin, naik 1,8% sebelum bel.

(Pelaporan oleh Manas Mishra di Bengaluru, Michael Erman, Caroline Humer dan Rebecca Spalding di New York; Penyuntingan oleh Bill Berkrot, Patrick Graham, Saumyadeb Chakrabarty dan Alexander Smith)

Source : Totobet HK